Somatuline Autogel 90 mg solução injetável de liberação prolongada caixa com 1 seringa com 0,5 mL com agulha retrátil (Ipsen)

Princípio ativo: Acetato de lanreotida.

1. O que é Somatuline Autogel 90 mg?

Somatuline Autogel 90 mg é um medicamento análogo sintético da somatostatina apresentado como solução injetável de liberação prolongada, acondicionado em seringa preenchida de plástico transparente com 0,5 mL e sistema automático de segurança com agulha retrátil em aço inoxidável. Contém acetato de lanreotida como princípio ativo e é fabricado pela Ipsen. É utilizado sob prescrição médica no tratamento de condições hormonais e tumorais específicas, com acompanhamento especializado.

2. Para que serve Somatuline Autogel 90 mg?

Somatuline Autogel é indicado para o tratamento das seguintes condições em pacientes adultos, conforme avaliação médica e indicação aprovada em bula:

• >Acromegalia, quando os níveis de hormônio de crescimento (GH) e IGF-1 permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou quando essas opções não são viáveis como alternativas de tratamento >Alívio dos sintomas clínicos associados à acromegalia >Tratamento dos sintomas clínicos associados a tumores neuroendócrinos e síndrome carcinoide >Tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos em adultos (para esta indicação, utilizar a apresentação de 120 mg)

3. Como Somatuline Autogel 90 mg age no organismo?

A lanreotida é um análogo sintético da somatostatina que se liga com alta afinidade aos receptores de somatostatina (SSTR-2 e SSTR-5), inibindo a secreção de hormônio de crescimento (GH), IGF-1 e outros hormônios e peptídeos gastrointestinais. A formulação Autogel possui característica de liberação prolongada em gel aquoso supersaturado, permitindo administração mensal com uma única injeção subcutânea profunda.

4. Como usar Somatuline Autogel 90 mg? (Posologia e modo de uso)

A dose e o esquema de tratamento devem seguir rigorosamente a prescrição médica, podendo variar conforme a indicação clínica, a resposta terapêutica e os níveis hormonais do paciente.

A via de administração é subcutânea profunda, na região glútea superior externa, realizada por profissional de saúde habilitado. Após treinamento adequado, a autoaplicação pode ser realizada pelo próprio paciente ou cuidador conforme orientação médica.

Retire a seringa da geladeira pelo menos 30 minutos antes da aplicação para que atinja a temperatura ambiente. A seringa é de uso único e deve ser descartada após a aplicação. O sistema automático de segurança com agulha retrátil ativa-se automaticamente após a injeção. A dose habitual é de 60 mg a 120 mg a cada 28 dias, ajustada conforme resposta clínica. Não interrompa o tratamento por conta própria.

Siga sempre as orientações do seu médico.

5. O que fazer em caso de esquecimento, atraso ou interrupção do tratamento?

Em caso de atraso ou esquecimento de uma aplicação, entre em contato com o médico responsável para definir a conduta adequada e reagendamento da próxima dose. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

6. Composição e apresentação

Princípio ativo: acetato de lanreotida equivalente a lanreotida 90 mg.

Dosagem e apresentação: 90 mg/0,5 mL, caixa com 1 seringa preenchida de plástico transparente com agulha retrátil em aço inoxidável e sistema automático de segurança.

Forma farmacêutica: solução injetável de liberação prolongada (gel aquoso supersaturado).

Via de administração: subcutânea profunda.

Uso adulto.

Fabricante: Ipsen.

7. Possíveis efeitos colaterais

Entre os efeitos adversos muito comuns estão diarreia, fezes amolecidas, dor abdominal e colelitíase (formação de cálculos biliares). Entre os efeitos comuns estão náusea, vômito, flatulência, esteatorreia, hipoglicemia, hiperglicemia, bradicardia, fadiga, cefaleia, reações no local da injeção (dor, nódulo, induração) e queda de cabelo. O monitoramento clínico, hormonal e biliar é indispensável durante o tratamento.

8. Contraindicações e cuidados importantes

Somatuline Autogel é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à somatostatina, peptídeos relacionados ou a qualquer componente da fórmula. Não é indicado para menores de 18 anos. Não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação sem orientação médica. Deve ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus, doença biliar, bradicardia ou outras condições que exijam avaliação clínica cuidadosa, pois a lanreotida pode alterar o controle glicêmico e favorecer a formação de cálculos biliares.

9. Quando procurar o médico imediatamente?

Procure atendimento médico imediatamente em caso de dor intensa no abdômen superior direito (possível indicativo de colelitíase ou colecistite), sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia grave, bradicardia importante, reação alérgica grave ou qualquer sintoma inesperado após a aplicação. Esses sinais podem indicar complicações que exigem avaliação rápida.

10. Informações técnicas

Classe terapêutica: análogo da somatostatina; antiácromegálico; antineoplásico (tumores neuroendócrinos).

Forma farmacêutica: solução injetável de liberação prolongada.

Concentração: 90 mg/0,5 mL.

Apresentação: caixa com 1 seringa preenchida com 0,5 mL e sistema automático de segurança com agulha retrátil.

Via de uso: subcutânea profunda.

Uso adulto.

Fabricante: Ipsen.

Produto termolábil. Armazenamento: conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C, na embalagem original, protegido da luz. Não congelar. Retirar da geladeira pelo menos 30 minutos antes da aplicação.

11. Perguntas frequentes

Somatuline Autogel pode ser autoaplicado pelo paciente?
Sim. Após treinamento adequado com profissional de saúde, o próprio paciente ou cuidador pode realizar a autoaplicação subcutânea profunda na região glútea superior externa, utilizando o sistema automático de segurança com agulha retrátil.

Com que frequência Somatuline Autogel é aplicado?
A dose habitual é de uma injeção a cada 28 dias. Pacientes bem controlados clinicamente podem ter o intervalo estendido para 42 ou 56 dias com a apresentação de 120 mg, conforme avaliação e prescrição médica.

O tratamento com Somatuline Autogel pode causar cálculos biliares?
Sim. A formação de cálculos biliares (colelitíase) é um efeito adverso conhecido dos análogos da somatostatina, incluindo a lanreotida. O acompanhamento biliar periódico com ultrassonografia é recomendado durante o tratamento.