Simponi 50 mg solução para injeção caixa com 1 frasco com 4 mL (Janssen)

Princípio ativo: Golimumabe.

1. O que é Simponi 50 mg?

Simponi 50 mg é um medicamento biológico imunomodulador apresentado como solução para injeção subcutânea, acondicionado em frasco-ampola de vidro transparente com 4 mL. Contém golimumabe como princípio ativo e é fabricado pela Janssen. É utilizado sob prescrição médica no tratamento de doenças inflamatórias imunomediadas em situações clínicas específicas, com acompanhamento especializado.

2. Para que serve Simponi 50 mg?

Simponi é indicado para o tratamento das seguintes condições em pacientes adultos, conforme avaliação médica e indicação aprovada em bula:

• Artrite reumatoide ativa moderada a grave, em combinação com metotrexato, em pacientes com resposta inadequada ao metotrexato ou a outros DMARDs
• Artrite psoriásica ativa, isoladamente ou em combinação com metotrexato, em pacientes com resposta inadequada à terapia prévia com DMARDs
• Espondilite anquilosante ativa, em pacientes com resposta inadequada à terapia convencional
• Colite ulcerativa ativa moderada a grave, em pacientes com resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional

3. Como Simponi 50 mg age no organismo?

O golimumabe é um anticorpo monoclonal humano que se liga com alta afinidade ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), tanto à sua forma solúvel quanto à forma transmembrana. Ao neutralizar o TNF-alfa, citocina pró-inflamatória central na patogênese das doenças imunomediadas, o medicamento reduz a resposta inflamatória, alivia os sintomas e retarda a progressão dos danos articulares e teciduais.

4. Como usar Simponi 50 mg? (Posologia e modo de uso)

A dose e o esquema de tratamento devem seguir rigorosamente a prescrição médica, podendo variar conforme a indicação clínica, o peso corporal e a resposta terapêutica do paciente.

A via de administração é subcutânea. Após treinamento adequado, o próprio paciente ou cuidador pode realizar a autoaplicação conforme orientação médica.

Para uma aplicação mais confortável, retire o frasco da geladeira 30 minutos antes da aplicação. Aplique preferencialmente no abdômen, coxas ou parte posterior do braço, alternando os locais. Não aplique em pele lesionada, com hematomas ou cicatrizes. A dose habitual é de 50 mg uma vez por mês, no mesmo dia do mês. Não interrompa o tratamento por conta própria.

Siga sempre as orientações do seu médico.

5. O que fazer em caso de esquecimento, atraso ou interrupção do tratamento?

Em caso de esquecimento de uma dose, aplique-a assim que se lembrar e retome o esquema original a partir dessa data. Não aplique dose dupla para compensar a dose esquecida e não interrompa o tratamento sem orientação médica.

6. Composição e apresentação

Princípio ativo: golimumabe 50 mg/0,5 mL.

Dosagem e apresentação: 50 mg, caixa com 1 frasco-ampola de vidro transparente com 4 mL.

Forma farmacêutica: solução para injeção.

Via de administração: uso subcutâneo.

Uso adulto.

Fabricante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

7. Possíveis efeitos colaterais

Entre os efeitos adversos muito comuns estão infecções do trato respiratório superior (nasofaringite, faringite, laringite, rinite). Entre os efeitos comuns estão infecções bacterianas e virais, reações no local da injeção (eritema, dor, prurido), febre, astenia, dor abdominal, elevação de enzimas hepáticas, hipertensão arterial, rash cutâneo e alopecia. Reativação de tuberculose e outras infecções oportunistas graves foram relatadas. O monitoramento clínico e laboratorial é indispensável durante o tratamento.

8. Contraindicações e cuidados importantes

Simponi é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao golimumabe ou a qualquer componente da fórmula, com tuberculose ativa ou outras infecções graves ativas e com insuficiência cardíaca moderada a grave (classes III/IV da NYHA). Deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de infecções recorrentes, tuberculose latente, hepatite B, doenças desmielinizantes, insuficiência cardíaca leve ou outras condições que exijam avaliação clínica cuidadosa. Não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação sem orientação médica.

9. Quando procurar o médico imediatamente?

Procure atendimento médico imediatamente em caso de febre persistente, tosse intensa, sudorese noturna, sinais de infecção grave, falta de ar, dor no peito, reação alérgica grave, alterações neurológicas ou qualquer sintoma inesperado durante o tratamento. Esses sinais podem indicar complicações que exigem avaliação rápida.

10. Informações técnicas

Classe terapêutica: imunomodulador, anticorpo monoclonal anti-TNF-alfa.

Forma farmacêutica: solução para injeção.

Concentração: 50 mg/0,5 mL.

Apresentação: caixa com 1 frasco-ampola de vidro transparente com 4 mL.

Via de uso: subcutânea.

Uso adulto.

Fabricante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Armazenamento: conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C, na embalagem original, protegido da luz. Não congelar. Não agitar.

11. Perguntas frequentes

Simponi pode ser autoaplicado pelo paciente?
Sim. Após treinamento adequado com profissional de saúde, o próprio paciente ou cuidador pode realizar a autoaplicação subcutânea conforme orientação médica.

Com que frequência Simponi é aplicado?
A dose habitual é de 50 mg uma vez por mês, no mesmo dia do mês, conforme prescrição médica. Para colite ulcerativa, o esquema de indução pode ser diferente, com doses nas semanas 0 e 2, seguidas de doses mensais de manutenção.

O tratamento com Simponi exige rastreamento para tuberculose?
Sim. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatória a avaliação para tuberculose ativa e latente, pois o golimumabe pode aumentar o risco de reativação tuberculosa.