Remsima 10 mg/mL pó liofilizado frasco-ampola 10 mL (Celltrion)

Princípio ativo: Infliximabe.

1. O que é Remsima 10 mg/mL?

Remsima é um medicamento biológico imunossupressor apresentado como pó liofilizado para solução concentrada para infusão intravenosa. Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe, que após reconstituição resulta em concentração de 10 mg/mL em volume final de 10 mL. É um biossimilar de infliximabe, fabricado pela Celltrion.[web:341][web:343][web:344]

2. Para que serve Remsima?

Remsima (infliximabe) é indicado para tratamento de doenças inflamatórias imunomediadas em adultos e em algumas indicações pediátricas, conforme bula:[web:341][web:342][web:344][web:345]

• Doença de Crohn em adultos e em pacientes pediátricos a partir de 6 anos (forma moderada a grave e fistulizante).
• Retocolite ulcerativa em adultos e em pacientes pediátricos a partir de 6 anos.
• Artrite reumatoide em adultos, em combinação com metotrexato.
• Espondilite anquilosante em adultos.
• Artrite psoriásica em adultos.
• Psoríase em placas moderada a grave em adultos.

3. Como Remsima age no organismo?

O infliximabe é um anticorpo monoclonal quimérico que se liga com alta afinidade ao fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), uma citocina central no processo inflamatório. Ao neutralizar o TNF-α, reduz a inflamação, a destruição tecidual e os sintomas das doenças autoimunes, mas também diminui a capacidade do sistema imune de combater infecções.[web:341][web:344][web:347]

4. Como usar Remsima? (Posologia e modo de uso)

A dose, o intervalo entre as infusões e a duração do tratamento variam conforme a doença tratada, o peso do paciente e a resposta clínica, devendo seguir estritamente a prescrição do especialista (reumatologista, gastroenterologista, dermatologista etc.).[web:344][web:345]

O pó liofilizado deve ser reconstituído com água para injetáveis e posteriormente diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%, conforme instruções da bula. A administração é exclusivamente intravenosa, em infusão lenta, em ambiente hospitalar ou serviço de infusão, com monitorização para reações à infusão.[web:341][web:344][web:347]

5. O que fazer em caso de atraso de infusão?

Atrasos ou necessidade de mudança no calendário de infusões devem ser avaliados pelo médico responsável, que poderá ajustar a data, o intervalo ou mesmo o esquema de manutenção. O paciente não deve tentar “compensar” infusões perdidas por conta própria.[web:344][web:345]

6. Composição e apresentação

Princípio ativo: infliximabe 100 mg por frasco-ampola de pó liofilizado (10 mg/mL após reconstituição em 10 mL).[web:341][web:343]

Apresentação: 1 frasco-ampola de uso único com 100 mg de infliximabe em pó liofilizado para solução concentrada para infusão intravenosa.[web:341][web:343]

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução concentrada para infusão.

Via de administração: intravenosa, após reconstituição e diluição.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 6 anos, em indicações específicas).[web:341][web:344][web:345]

Fabricante: Celltrion Healthcare.[web:341][web:343]

7. Possíveis efeitos colaterais

As reações adversas mais comuns incluem infecções respiratórias (rinite, faringite, sinusite), cefaleia, dor abdominal, náusea, erupções cutâneas, prurido, dor no local da infusão e reações relacionadas à infusão (febre, calafrios, rubor, dispneia, hipotensão ou hipertensão).[web:344][web:345][web:347]

Eventos mais graves podem incluir infecções graves (incluindo tuberculose), reativação de hepatite B, reações de hipersensibilidade tardia, doenças desmielinizantes, insuficiência cardíaca, alterações hematológicas, síndrome semelhante ao lúpus e aumento de risco de neoplasias em uso prolongado. Monitorização rigorosa é essencial.[web:344][web:345][web:347]

8. Contraindicações e cuidados importantes

Remsima é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao infliximabe, a proteínas murinas ou a qualquer componente da fórmula, e em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave.[web:344][web:345]

É contraindicado em pacientes com infecções graves ativas, como tuberculose ativa, sepse ou infecções oportunistas. Deve-se rastrear tuberculose e hepatite B antes do início do tratamento. O uso na gravidez e amamentação requer avaliação cuidadosa de risco-benefício pelo médico.[web:344][web:345][web:347]

9. Quando procurar o médico imediatamente?

O paciente deve procurar atendimento médico imediato em caso de febre alta, tosse persistente, perda de peso inexplicada, sudorese noturna (sinais de infecção ou tuberculose), dificuldade para respirar, dor torácica, inchaço importante, lesões cutâneas extensas, icterícia, sangramentos anormais ou qualquer reação grave durante ou após a infusão.[web:344][web:345][web:347]

10. Informações técnicas

Classe terapêutica: imunossupressor; anticorpo monoclonal anti-TNF-α.[web:344][web:347]

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução concentrada para infusão.

Concentração: 100 mg por frasco-ampola (10 mg/mL após reconstituição em 10 mL).[web:341][web:343]

Apresentação: frasco-ampola de uso único.[web:341][web:343]

Via de uso: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico, conforme indicação em bula.[web:344][web:345]

Armazenamento: manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C, na embalagem original, protegido da luz. Não congelar.[web:341][web:345]

11. Perguntas frequentes

Remsima é genérico de infliximabe?
Não. Remsima é um biossimilar de infliximabe, ou seja, um medicamento biológico altamente similar ao produto de referência, com eficácia e segurança comparáveis demonstradas em estudos específicos.[web:343][web:344]

Remsima pode ser aplicado em casa?
Não. As infusões devem ser realizadas em ambiente hospitalar ou serviço de infusão, com equipe treinada e recursos para manejo de reações à infusão e infecções.[web:341][web:344]

É necessário algum exame antes de iniciar Remsima?
Sim. Exames para rastrear tuberculose (teste tuberculínico, radiografia de tórax) e hepatite B, além de avaliação clínica completa e exames laboratoriais básicos, são recomendados antes do início da terapia.[web:344][web:345]