Padcev 30 mg pó liofilizado para solução injetável frasco-ampola (Adium)

Princípio ativo: Enfortumabe vedotina.

1. O que é Padcev 30 mg?

Padcev 30 mg é um medicamento biológico antineoplásico apresentado como pó liofilizado para solução injetável, acondicionado em frasco-ampola de dose única. Contém enfortumabe vedotina como princípio ativo e é fabricado pela Adium. É utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar ou clínica oncológica especializada, sob supervisão médica, para uso intravenoso. [web:271][web:275]

2. Para que serve Padcev 30 mg?

Padcev é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (câncer de bexiga, pélvis renal, ureter ou uretra), conforme avaliação médica e indicação aprovada em bula, nas seguintes situações: [web:275][web:278]

• >Em monoterapia, para pacientes que receberam anteriormente imunoterapia e quimioterapia contendo platina >Em monoterapia, para pacientes não elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina que já receberam uma ou mais terapias prévias >Em combinação com pembrolizumabe, para pacientes não elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina

3. Como Padcev 30 mg age no organismo?

O enfortumabe vedotina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) composto por um anticorpo monoclonal anti-Nectina-4 ligado à monometil auristatina E (MMAE), um agente antimitótico potente. O anticorpo se liga seletivamente à proteína Nectina-4, altamente expressa nas células do câncer urotelial, internalizando o conjugado e liberando a MMAE no interior da célula tumoral, onde bloqueia a polimerização da tubulina e induz a morte celular. [web:272][web:275]

4. Como usar Padcev 30 mg? (Posologia e modo de uso)

A dose e o esquema de tratamento devem seguir rigorosamente a prescrição médica, calculada conforme o peso corporal do paciente (mg/kg) e a indicação clínica.

A via de administração é exclusivamente intravenosa, em ambiente hospitalar ou clínica especializada, por profissional de saúde habilitado.

O pó liofilizado deve ser reconstituído e diluído conforme as instruções técnicas da bula antes da administração. Não administrar em bolus ou injeção intravenosa direta. O frasco-ampola é de uso único e não deve ser reutilizado. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Siga sempre as orientações do seu médico.

5. O que fazer em caso de esquecimento, atraso ou interrupção do tratamento?

Por se tratar de medicamento de uso hospitalar administrado por profissional de saúde, qualquer atraso ou alteração no cronograma de infusões deve ser comunicado imediatamente ao médico responsável, que definirá a conduta adequada.

6. Composição e apresentação

Princípio ativo: enfortumabe vedotina 30 mg.

Tipo de medicamento: biológico.

Dosagem e apresentação: 30 mg, frasco-ampola de dose única com pó liofilizado para solução injetável.

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável.

Via de administração: uso intravenoso.

Uso adulto, hospitalar.

Fabricante: Adium S.A.

7. Possíveis efeitos colaterais

Entre os efeitos adversos muito comuns estão neuropatia periférica, fadiga, alopecia, rash cutâneo, diminuição do apetite, náusea, diarreia, alterações nos olhos (olho seco, visão turva), hiperglicemia, prurido, anemia, neutropenia e perda de peso. Entre os efeitos graves estão reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), pneumonite, cetoacidose diabética e neuropatia grave. O monitoramento clínico e laboratorial é indispensável durante todo o tratamento. [web:275][web:279]

8. Contraindicações e cuidados importantes

Padcev é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao enfortumabe vedotina ou a qualquer componente da fórmula. Não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação. Deve ser usado com cautela em pacientes com neuropatia periférica prévia, diabetes, doença pulmonar intersticial, alterações oculares ou outras condições que exijam avaliação clínica cuidadosa. Monitoramento regular da glicemia é necessário durante o tratamento. [web:272][web:278]

9. Quando procurar o médico imediatamente?

Procure atendimento médico imediatamente em caso de lesões cutâneas bolhosas ou descamação grave, falta de ar progressiva, alterações visuais, sintomas de hiperglicemia (sede excessiva, urinar frequentemente, fadiga intensa), dormência ou formigamento progressivos nas mãos e pés ou qualquer sintoma inesperado durante o tratamento. Esses sinais podem indicar complicações que exigem avaliação rápida. [web:275][web:279]

10. Informações técnicas

Classe terapêutica: antineoplásico, conjugado anticorpo-fármaco (ADC) anti-Nectina-4.

Tipo de medicamento: biológico.

Forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável.

Concentração: 30 mg por frasco-ampola.

Apresentação: frasco-ampola de dose única.

Via de uso: intravenosa.

Uso adulto, hospitalar.

Fabricante: Adium S.A.

Armazenamento: conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C, na embalagem original, protegido da luz. Não congelar. Após reconstituição e diluição, utilizar conforme orientações técnicas da bula. [web:271][web:273]

11. Perguntas frequentes

Padcev pode ser administrado em casa?
Não. A administração deve ser realizada exclusivamente por via intravenosa em ambiente hospitalar, por profissional habilitado, com monitoramento durante e após a infusão.

Padcev é indicado somente para câncer de bexiga?
Não. Padcev é indicado para o câncer urotelial localmente avançado ou metastático, que inclui câncer de bexiga, pélvis renal, ureter e uretra, conforme avaliação e prescrição médica.

O tratamento com Padcev exige monitoramento da glicemia?
Sim. O enfortumabe vedotina pode causar hiperglicemia grave e cetoacidose diabética, exigindo monitoramento regular da glicose sanguínea durante todo o tratamento.