Leux 500mg, caixa com 100 cápsulas duras (Cristalia)

Princípio ativo: Hidroxiureia

1. O que é Leux 500 mg?

Leux é um medicamento antineoplásico fabricado pela Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., apresentado em cápsulas gelatinosas duras de 500 mg (corpo rosa e tampa verde opaco), em embalagem com 100 cápsulas. Seu princípio ativo é a hidroxiureia, substância com ação inibidora sobre a síntese do DNA celular, utilizada no tratamento de determinados tipos de câncer. É um medicamento de uso oral, indicado para adultos, vendido exclusivamente sob prescrição médica.

2. Para que serve Leux 500 mg?

Leux (hidroxiureia) é indicado para o tratamento de:

• Leucemia mielocítica crônica resistente (câncer de origem na medula óssea)
• Melanoma (tumor maligno derivado do melanócito)
• Carcinoma de células escamosas primárias de cabeça e pescoço (excluindo os lábios), em combinação com radioterapia
• Carcinoma de colo uterino, em combinação com radioterapia

3. Como Leux 500 mg age no organismo?

A hidroxiureia atua como inibidor da enzima ribonucleotídeo redutase, bloqueando a síntese do ácido desoxirribonucleico (DNA) sem interferir na síntese do RNA ou de proteínas. Esse mecanismo impede a proliferação das células tumorais. Quando associada à radioterapia, a hidroxiureia potencializa os efeitos do tratamento radiológico ao eliminar células em fase S (normalmente radiorresistentes) e ao inibir o reparo celular pós-irradiação. Após administração oral, é rapidamente absorvida, com pico plasmático em 1 a 4 horas, e atravessa a barreira hematoencefálica.

4. Como usar Leux 500 mg? (Posologia e modo de uso)

A dose e o esquema de tratamento devem seguir exatamente a prescrição médica. A posologia é calculada com base no peso real ou ideal do paciente (considerando o menor valor). Leux deve ser administrado exclusivamente por via oral. Caso o paciente não consiga engolir a cápsula inteira, o conteúdo pode ser transferido para um copo com água e ingerido imediatamente — sem mastigar ou abrir a cápsula de forma que o pó entre em contato com pele, mucosas ou seja inalado. Recomenda-se o uso de luvas descartáveis ao manusear o medicamento.

5. O que fazer em caso de esquecimento, atraso ou interrupção do tratamento?

Em caso de esquecimento de uma dose, não tente repor a dose esquecida por conta própria. Procure orientação médica antes de retomar o tratamento. Não interrompa o uso de Leux sem antes consultar o médico, pois a interrupção não orientada pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, consulte seu médico, farmacêutico ou dentista.

6. Composição e apresentação

Cada cápsula contém:

• Hidroxiureia: 500 mg
• Excipientes: lactose, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico e estearato de magnésio

Apresentação: Caixa contendo 100 cápsulas gelatinosas duras (corpo rosa / tampa verde opaco).
Fabricante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. – Itapira/SP, Brasil.
Registro ANVISA: 1.0298.0573
Conservação: Temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Evitar calor excessivo. Manter o frasco bem fechado. Validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Manter fora do alcance de crianças.

Atenção: contém lactose (45,20 mg/cápsula). Não indicado para pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

7. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, Leux pode causar efeitos indesejáveis. Os mais frequentes incluem:

• Muito comuns (≥10%): supressão da medula óssea (leucopenia, anemia, trombocitopenia), azoospermia/oligospermia, anorexia, náusea, vômito, diarreia, estomatite, constipação, mucosite, dispepsia, vasculites cutâneas, dermatomiosites, alopecia, erupções cutâneas, atrofia e úlcera de pele, hiperpigmentação cutânea, alterações nas unhas, disúria, aumento de creatinina, ureia e ácido úrico, febre, astenia, calafrios e mal-estar
• Comuns (1–10%): alucinações, desorientação, convulsões, tontura, neuropatia periférica, sonolência, cefaleia, fibrose pulmonar, dispneia, hepatotoxicidade, colestase, hepatite, elevação de enzimas hepáticas, câncer de pele
• Raros: gangrena, síndrome da lise tumoral
• Frequência não conhecida: anemia hemolítica, doença pulmonar intersticial, pneumonite, alveolite, lúpus eritematoso cutâneo/sistêmico

Informe imediatamente ao médico o aparecimento de febre, tosse, falta de ar ou qualquer reação inesperada.

8. Contraindicações e cuidados importantes

Leux é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade prévia à hidroxiureia ou a qualquer componente da fórmula. Não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica (categoria de risco D); informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez. É contraindicado durante a amamentação. Outros cuidados importantes:

• Não iniciar o tratamento na presença de depressão grave da medula óssea (leucopenia, trombocitopenia ou anemia grave)
• Evitar a combinação com didanosina e/ou estavudina (risco de pancreatite fatal e hepatotoxicidade em pacientes HIV-positivos)
• Evitar vacinas de vírus vivos durante o tratamento
• Usar com cautela em pacientes com insuficiência renal (redução de dose pode ser necessária)
• Pacientes idosos podem necessitar de doses menores
• Proteger a pele da exposição solar e realizar autoinspeção cutânea regularmente
• Manter ingestão adequada de líquidos durante o tratamento
• Homens em idade fértil devem usar métodos contraceptivos seguros durante e por pelo menos 1 ano após o tratamento
• Manusear sempre com luvas descartáveis; lavar as mãos antes e após o contato com o medicamento

9. Quando procurar o médico imediatamente?

Procure atendimento médico urgente se apresentar:

• Febre alta (acima de 39 °C), especialmente nas primeiras 6 semanas de tratamento
• Tosse persistente, falta de ar ou dificuldade para respirar (possíveis sinais de doença pulmonar intersticial)
• Aparecimento de úlceras ou feridas na pele que não cicatrizam (vasculite cutânea)
• Sintomas de superdosagem: eritema violáceo, inchaço nas palmas das mãos e pés, escurecimento generalizado da pele, estomatite intensa
• Sinais de anemia hemolítica (palidez intensa, fraqueza extrema, urina escura)
• Dor abdominal intensa (possível pancreatite)
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou sinais de falência hepática

Em caso de intoxicação, ligue para o Centro de Controle de Intoxicações: 0800 722 6001.

10. Informações técnicas

Mecanismo de ação: Inibição da ribonucleotídeo redutase, bloqueando a síntese do DNA.
Farmacocinética: Absorção oral rápida; pico plasmático em 1–4 horas; distribuição ampla pelo organismo, incluindo atravessamento da barreira hematoencefálica; metabolismo hepático parcial (≤50%); eliminação renal (30–55% da dose).
Categoria de risco na gravidez: D.
Classificação: Antineoplásico – inibidor da síntese de DNA.
Via de administração: Oral (uso adulto).
Interações relevantes: Agentes mielossupressores, radioterapia, citarabina, didanosina, estavudina, vacinas vivas, medicamentos uricosúricos.
Interferência laboratorial: Pode elevar falsamente os resultados de ureia, ácido úrico e ácido lático.
Fabricante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. – Rod. Itapira-Lindóia, km 14, Itapira/SP | CNPJ: 44.734.671/0001-51 | SAC: 0800 701 1918.

11. Perguntas frequentes

Posso abrir a cápsula de Leux?
Se não conseguir engolir a cápsula inteira, transfira o conteúdo para um copo com água e ingira imediatamente. Evite que o pó entre em contato com pele, mucosas ou seja inalado. Use luvas descartáveis.

Leux pode ser usado por crianças?
Não. A segurança e a eficácia da hidroxiureia em crianças não foram estabelecidas. O produto é de uso adulto.

O tratamento com Leux pode afetar a fertilidade masculina?
Sim. Azoospermia (ausência de espermatozoides) e oligospermia (redução no número de espermatozoides) foram relatadas. Homens que desejam preservar a fertilidade devem consultar o médico sobre o armazenamento de esperma antes do início do tratamento.

Posso me vacinar durante o tratamento com Leux?
O uso de vacinas com vírus vivos é contraindicado durante o tratamento. Consulte o médico antes de receber qualquer vacina.

Como armazenar Leux corretamente?
Manter em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), longe do calor excessivo, com o frasco bem fechado, fora do alcance de crianças e animais de estimação.