ENHERTU 100 MG PO LIOF SOL INJ FA-DAIICHI SANKYO

PRINCIPIO ATIVO: TRASTUZUMABE DERUXTECANA

APRESENTAÇÃO:
ENHERTU® 100 MG, PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL. CADA EMBALAGEM CONTÉM UM FRASCO-AMPOLA DE USO ÚNICO COM 100 MG DE PÓ LIOFILIZADO DE TRASTUZUMABE DERUXTECANA PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL, A SER ADMINISTRADA VIA INFUSÃO INTRAVENOSA APÓS RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO.
INFUSÃO VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO:
ENHERTU® É INDICADO PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES ADULTOS COM:

• CÂNCER DE MAMA COM RECEPTORES POSITIVOS PARA O FATOR DE CRESCIMENTO EPIDÉRMICO HUMANO 2 (PROTEÍNA
HER2), NOS CASOS EM QUE O CÂNCER TENHA SE ESPALHADO PARA OUTRAS PARTES DO CORPO (METÁSTASE) OU NOS CASOS EM QUE NÃO POSSA SER REMOVIDO CIRURGICAMENTE, E QUE OS PACIENTES TENHAM RECEBIDO UM TRATAMENTO ANTI-HER2
PARA CÂNCER DE MAMA:

   • PARA DOENÇA METASTÁTICA; OU
   • TENHAM CÂNCER DE MAMA QUE RETORNOU DURANTE OU DENTRO DE 6 MESES APÓS A         CONCLUSÃO DO TRATAMENTO PARA O CÂNCER DE MAMA EM ESTÁGIO INICIAL.

• CÂNCER DE MAMA COM O FATOR DE CRESCIMENTO EPIDÉRMICO HUMANO 2 (PROTEÍNA HER2) COM BAIXA EXPRESSÃO, NOS CASOS EM QUE O CÂNCER TENHA SE ESPALHADO POR OUTRAS PARTES DO CORPO (METÁSTASE) OU NOS CASOS EM QUE NÃO POSSA SER REMOVIDO CIRURGICAMENTE, E QUE OS PACIENTES TENHAM RECEBIDO UMA TERAPIA SISTÊMICA:
• PARA DOENÇA METASTÁTICA, OU
• TENHAM CÂNCER DE MAMA QUE RETORNOU DURANTE OU DENTRO DE 6 MESES APÓS A CONCLUSÃO DO TRATAMENTO
• PARA O CÂNCER DE MAMA EM ESTÁGIO INICIAL.

SE O CÂNCER DE MAMA TAMBÉM FOR RECEPTOR HORMONAL POSITIVO (RH+), VOCÊ DEVE TER ADICIONALMENTE RECEBIDO OU SER INELEGÍVEL PARA TERAPIA ENDÓCRINA.

• CÂNCER DE PULMÃO DE NÃO PEQUENAS CÉLULAS COM MUTAÇÃO HER2 QUE SE ESPALHOU PARA OUTRAS PARTES DO SEU CORPO (METASTÁTICO) OU QUE NÃO PODE SER REMOVIDO POR CIRURGIA E QUE RECEBEU UM TRATAMENTO ANTERIOR.

ESTA INDICAÇÃO FOI APROVADA COM BASE EM RESULTADOS DE EFICÁCIA DE FASE 2 COM DESFECHO PRIMÁRIO DE TAXA DE RESPOSTA OBJETIVA (ORR). A MANUTENÇÃO DA APROVAÇÃO PARA ESTA INDICAÇÃO, DEPENDE DA VERIFICAÇÃO E DESCRIÇÃO
DO BENEFÍCIO CLÍNICO NOS ESTUDOS CONFIRMATÓRIOS.

• CÂNCER DE ESTÔMAGO HER2-POSITIVO CHAMADO ADENOCARCINOMA DA JUNÇÃO GÁSTRICA OU GASTROESOFÁGICA (JGE) QUE SE ESPALHOU PARA ÁREAS PRÓXIMAS AO ESTÔMAGO (LOCALMENTE AVANÇADO) OU QUE SE ESPALHOU PARA OUTRAS PARTES DO CORPO (METASTÁTICO) E QUE TENHAM RECEBIDO UM TRATAMENTO ANTI-HER2 ANTERIOR À BASE DE TRASTUZUMABE.

ESTA INDICAÇÃO FOI APROVADA COM BASE EM RESULTADOS DE EFICÁCIA DE FASE 2 COM DESFECHO PRIMÁRIO DE TAXA DE
RESPOSTA GERAL. A MANUTENÇÃO DA APROVAÇÃO PARA ESTA INDICAÇÃO, DEPENDE DA VERIFICAÇÃO E DESCRIÇÃO DO BENEFÍCIO CLÍNICO NOS ESTUDOS CONFIRMATÓRIOS.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO: 
ENHERTU® DEVE SER ARMAZENADO SOB REFRIGERAÇÃO (TEMPERATURA ENTRE 2°C E 8°C). NÃO CONGELAR. PROTEGER DA LUZ.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, NÃO FAÇA USO DE NENHUM MEDICAMENTO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA, NÃO COLOQUE SUA SAÚDE EM RISCO.