Dalinvi 400 mg solução diluída para infusão caixa com 1 ampola com 20 ml (Janssen)

Princípio ativo: Daratumumabe.

1. O que é Dalinvi 400 mg?

Dalinvi 400 mg é um medicamento biológico antineoplásico apresentado como solução diluída para infusão intravenosa, acondicionado em frasco-ampola com 20 mL (20 mg/mL). Contém daratumumabe como princípio ativo e é fabricado pela Janssen. É utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar ou clínica oncológica especializada, sob supervisão médica.

2. Para que serve Dalinvi 400 mg?

Dalinvi é indicado para o tratamento das seguintes condições em pacientes adultos, conforme avaliação médica e indicação aprovada em bula:

• Mieloma múltiplo recém-diagnosticado, em combinação com bortezomibe, melfalano e prednisona (VMP), em pacientes não elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
• Mieloma múltiplo recém-diagnosticado, em combinação com lenalidomida e dexametasona, em pacientes não elegíveis para transplante autólogo de células-tronco
• Mieloma múltiplo em recidiva ou refratário, em monoterapia ou em combinação com outros agentes, após pelo menos uma linha de tratamento prévia
• Amiloidose de cadeia leve (AL) recém-diagnosticada, em combinação com bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona

3. Como Dalinvi 400 mg age no organismo?

O daratumumabe é um anticorpo monoclonal humano que se liga à proteína CD38, altamente expressa na superfície das células de mieloma múltiplo. Essa ligação desencadeia múltiplos mecanismos de destruição das células tumorais, incluindo citotoxicidade dependente do complemento (CDC), citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC), fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP) e indução de apoptose.

4. Como usar Dalinvi 400 mg? (Posologia e modo de uso)

A dose e o esquema de tratamento devem seguir rigorosamente a prescrição médica, calculada conforme o peso corporal do paciente (mg/kg) e a indicação clínica.

A via de administração é exclusivamente intravenosa, em ambiente hospitalar ou clínica especializada, por profissional de saúde habilitado.

O produto deve ser diluído antes da administração conforme as instruções técnicas da bula. Não administrar em bolus ou injeção intravenosa direta. Pré-medicação com corticosteroide, antitérmico e anti-histamínico é obrigatória antes de cada infusão para reduzir o risco de reações. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Siga sempre as orientações do seu médico.

5. O que fazer em caso de esquecimento, atraso ou interrupção do tratamento?

Por se tratar de medicamento de uso hospitalar administrado por profissional de saúde, qualquer atraso ou alteração no cronograma de infusões deve ser comunicado imediatamente ao médico responsável, que definirá a conduta adequada.

6. Composição e apresentação

Princípio ativo: daratumumabe 20 mg/mL.

Dosagem e apresentação: 400 mg/20 mL, caixa com 1 frasco-ampola com 20 mL de solução para infusão.

Forma farmacêutica: solução diluída para infusão.

Via de administração: uso intravenoso.

Uso adulto, hospitalar.

Fabricante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

7. Possíveis efeitos colaterais

Entre os efeitos adversos muito comuns estão reações relacionadas à infusão (febre, calafrios, náusea, hipotensão, broncoespasmo, dispneia), infecções (pneumonia, infecções do trato respiratório superior), neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia, fadiga, náusea, diarreia e neuropatia periférica. O monitoramento clínico e laboratorial é indispensável durante todo o tratamento.

8. Contraindicações e cuidados importantes

Dalinvi é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao daratumumabe ou a qualquer componente da fórmula. Não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação. Deve ser usado com cautela em pacientes com infecções ativas graves, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras condições que exijam avaliação clínica cuidadosa. O daratumumabe pode interferir em testes de tipagem sanguínea e rastreamento de anticorpos; informe sempre o banco de sangue antes de qualquer transfusão.

9. Quando procurar o médico imediatamente?

Procure atendimento médico imediatamente em caso de reação durante ou após a infusão (falta de ar, hipotensão, urticária, broncoespasmo), febre, sinais de infecção grave, sangramento, hematomas inexplicáveis ou qualquer sintoma inesperado durante o tratamento. Esses sinais podem indicar complicações que exigem avaliação rápida.

10. Informações técnicas

Classe terapêutica: antineoplásico, anticorpo monoclonal anti-CD38.

Forma farmacêutica: solução diluída para infusão.

Concentração: 20 mg/mL (400 mg/20 mL).

Apresentação: caixa com 1 frasco-ampola com 20 mL.

Via de uso: intravenosa.

Uso adulto, hospitalar.

Fabricante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Armazenamento: conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C, na embalagem original, protegido da luz. Não congelar. Após diluição, utilizar conforme orientações técnicas da bula.

11. Perguntas frequentes

Dalinvi é o mesmo que Darzalex?
Sim. Dalinvi e Darzalex possuem o mesmo princípio ativo, o daratumumabe, sendo Dalinvi a versão biossimilar fabricada pela Janssen.

Dalinvi pode ser administrado em casa?
Não. A administração deve ser realizada exclusivamente por via intravenosa em ambiente hospitalar, por profissional habilitado, com monitoramento durante e após a infusão.

O daratumumabe interfere em exames de tipagem sanguínea?
Sim. O daratumumabe pode causar resultado falso-positivo em testes de compatibilidade sanguínea. É fundamental informar o banco de sangue sobre o uso do medicamento antes de qualquer transfusão.