Botulim 100U caixa com 1 frasco-ampola (Blau)

Botulim 100U

Princípio ativo: Toxina botulínica tipo A

1. O que é Botulim 100U?

Botulim 100U (toxina botulínica tipo A) é um medicamento apresentado em pó liofilizado para solução injetável, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular. É produzido a partir da cultura da bactéria Clostridium botulinum tipo A, sendo uma forma congelada a vácuo e estéril.

2. Para que serve Botulim 100U?

Botulim 100U é indicado para os seguintes tratamentos:

• Blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes acima de 18 anos (tremor ou contrações involuntárias nas pálpebras);
• Rugas glabelares, de grau moderado a severo, associadas às atividades do músculo corrugador e/ou do músculo prócero em adultos entre 18 e 65 anos;
• Espasticidade muscular de membros superiores após acidente vascular cerebral (AVC) em pacientes acima de 20 anos;
• Deformidade do pé equino devido à hipertonia muscular (espasticidade) dinâmica em crianças acima de 2 anos portadoras de paralisia cerebral.

3. Como Botulim 100U age no organismo?

A toxina botulínica tipo A, princípio ativo do Botulim, age bloqueando a transmissão neuromuscular. Ela se liga aos receptores terminais dos nervos motores, inibindo a liberação do neurotransmissor acetilcolina. Quando injetada por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca relaxamento muscular parcial por desnervação química localizada. Os efeitos iniciais são verificados em até 3 dias, atingindo o pico em uma ou duas semanas após o tratamento. Cada aplicação tem duração de cerca de 3 meses.

4. Como usar Botulim 100U? (Posologia e modo de uso)

Botulim 100U deve ser administrado exclusivamente por profissional de saúde habilitado, por via intramuscular. O pó liofilizado deve ser reconstituído com solução estéril de cloreto de sódio 0,9% imediatamente antes do uso.

• Blefaroespasmo: dose inicial recomendada de 1,25 a 2,5U por local injetado, totalizando até 200U por sessão, respeitando o intervalo de 3 meses entre tratamentos;
• Rugas glabelares: reconstituir para solução de 4U/0,1mL e injetar 0,1 mL em cada um dos 5 locais (2 em cada músculo corrugador e 1 no músculo prócero), totalizando 20U;
• Espasticidade e pé equino: a dose é individualizada conforme protocolo médico.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da administração. Não utilizar se houver sinais de violação ou danos no lacre do frasco-ampola.
Siga sempre as orientações da equipe médica responsável pelo tratamento.

5. O que fazer em caso de esquecimento, atraso ou interrupção?

Botulim é administrado em ambiente hospitalar ou clínica por profissional de saúde. Ocorrendo atraso na data programada para a aplicação, o médico responsável deverá reavaliar o caso e definir a nova data. Não se deve tentar compensar doses perdidas ou modificar o esquema de tratamento por conta própria.

6. Composição e apresentação

Cada frasco-ampola de Botulim 100U contém:
toxina botulínica tipo A .............................................. 100U*
excipientes: albumina humana e cloreto de sódio.

*Cada unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média (DL50) de toxina botulínica calculada em camundongos.

• apresentação: caixa com 1 frasco-ampola de 100U;
• forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável;
• via de administração: intramuscular;
• uso: adulto e pediátrico acima de 2 anos (somente para indicações específicas).

7. Possíveis efeitos colaterais

Como outros medicamentos, Botulim 100U pode causar efeitos colaterais, que variam em tipo e intensidade entre os pacientes.

Reações adversas comuns:

• fraqueza muscular, astenia (cansaço);
• dificuldade para deglutir (disfagia);
• tontura, distúrbios visuais (visão turva, fotofobia);
• ptose palpebral (queda da pálpebra);
• dor no local da injeção, hematomas;
• ressecamento da boca, fadiga.

Reações graves (raras):

• disfagia severa com necessidade de sonda gástrica;
• pneumonia por aspiração;
• reações alérgicas graves (anafilaxia);
• arritmias cardíacas, infarto do miocárdio (em pacientes com fatores de risco).

Informe seu médico sobre qualquer sintoma persistente ou preocupante.

8. Contraindicações e cuidados importantes

Contraindicações:

• hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica tipo A ou a qualquer componente da fórmula;
• infecção ativa no local proposto para injeção;
• gestantes ou mulheres que estejam amamentando (Categoria de risco C);
• crianças menores de 2 anos;
• pacientes com doenças neuromusculares (miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica).

Cuidados importantes:

• difusão do efeito da toxina para áreas distantes do local da injeção pode causar fraqueza muscular generalizada, disfagia ou dificuldade respiratória, com raros relatos de morte;
• não há intercambialidade entre os diferentes produtos comerciais de toxina botulínica – as unidades de potência são específicas para cada produto;
• deve ser administrado com cautela em pacientes em uso de relaxantes musculares, antibióticos aminoglicosídeos, anticolinérgicos, benzodiazepínicos, pois podem potencializar o relaxamento muscular;
• contém albumina humana – risco remoto de transmissão de agentes infecciosos, minimizado pelos processos de controle de qualidade.

9. Quando procurar o médico imediatamente?

O paciente deve procurar atendimento imediato ou comunicar rapidamente a equipe assistente em caso de:

• dificuldade para respirar, engolir ou falar;
• fraqueza muscular generalizada súbita;
• visão dupla, ptose palpebral acentuada;
• sinais de reação alérgica grave (urticária, inchaço de face/lábios/língua, dificuldade respiratória);
• dor no peito, palpitações, desmaio;
• febre alta ou sinais de infecção no local da injeção.

10. Informações técnicas

• classe terapêutica: agente paralisante neuromuscular;
• forma farmacêutica: pó liofilizado para solução injetável;
• via de administração: intramuscular;
• uso: adulto e pediátrico acima de 2 anos (conforme indicação);
• conservação: conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) antes da reconstituição. Após reconstituído, usar imediatamente ou armazenar sob refrigeração e utilizar em até 24 horas;
• prazo de validade: vide embalagem.

11. Perguntas frequentes sobre Botulim 100U

Botulim 100U pode ser usado para fins estéticos?
Sim. Botulim é indicado para correção de rugas glabelares (linhas entre as sobrancelhas) de grau moderado a severo em adultos de 18 a 65 anos, sendo amplamente utilizado para fins estéticos.

Qual a diferença entre Botulim e outras toxinas botulínicas?
Todos os produtos de toxina botulínica tipo A têm mecanismo de ação semelhante, mas suas unidades de potência são específicas e não intercambiáveis entre si. Botulim é fabricado pela Blau Farmacêutica e atende aos padrões regulatórios da ANVISA.

Quanto tempo dura o efeito de Botulim?
O efeito de uma sessão de tratamento costuma durar cerca de 3 meses, podendo variar de paciente para paciente. Após esse período, uma nova aplicação pode ser realizada.

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